お知らせ

当院では、患者さん一人ひとりに適した美容医療をご提供するため、日本国内で厚生労働省の承認を取得していない医薬品や医療機器（以下、未承認医薬品等）を使用する場合があります。また、国内で承認されている医薬品を、承認された効能・効果とは異なる目的で使用する場合もあります。

これらは、医師が有効性・安全性・海外での使用実績などを確認したうえで、患者さんにとって有益性が高いと判断した場合に限りご提案しています。

安心して治療をお受けいただけるよう、当院における取り扱い方針を以下のとおりご説明いたします。

1. 未承認医薬品・医療機器とは

未承認医薬品等とは、医薬品医療機器等法（薬機法）に基づく日本国内の製造販売承認を取得していない医薬品や医療機器を指します。具体的には、次の2つのケースがあります。

① 国内未承認

海外では承認され広く使用されているものの、日本では承認されていない医薬品・医療機器 （例：米国FDAやEUのCEマーク等で承認されている製品）

② 適応外使用

日本で承認されているものの、承認された効能・効果とは異なる目的で使用する場合 （例：疾患の治療として承認されている医薬品を、美容目的で使用するケース）

なお、「未承認」という表現は、危険性や違法性を意味するものではありません。日本の承認制度を経ていない、または承認された範囲の外で使用されることを示すものです。

2. 未承認医薬品等を使用する理由

美容医療の分野では、世界各国で新しい治療法や医療技術が開発されています。一方、日本の承認制度は安全性を重視するため審査に時間がかかることがあり、海外で広く使用されている治療であっても、国内では提供できない場合があります。

当院では、海外の臨床データや医学的な知見を確認したうえで、国内で承認された治療では十分な対応が難しい場合や、患者さんにとって有益性が高いと判断した場合に限り、未承認医薬品等の使用をご提案しています。

3. 安全性への配慮と入手経路

正規のルートによる入手

医薬品・医療機器は、製造元や正規販売代理店など信頼できる供給元から、医師の責任のもと、個人輸入または国内の正規販売代理店を通じて入手しています。

個人輸入により入手した医薬品等については、厚生労働省のページもあわせてご参照ください。

▶ 厚生労働省「個人輸入において注意すべき医薬品等について」 https://www.yakubutsu.mhlw.go.jp/individualimport/health_damage/overseas_report/index.html

医学的データの確認

海外の臨床研究や論文、使用実績を調査し、有効性と安全性を評価したうえで導入しています。

医師の管理下での実施

施術は医師の指示のもとで行い、看護師が補助する場合も医師が監督・管理いたします。

4. 未承認医薬品等に伴うリスクについて

医薬品副作用被害救済制度の対象外となります

国内で承認された医薬品による健康被害には公的な救済制度が適用される場合がありますが、未承認医薬品等および適応外使用はこの制度の対象外となります。

予期しない副作用が生じる可能性があります

体質や個人差により、想定していない副作用が生じる可能性があります。万が一健康被害が発生した場合には、当院にて速やかに適切な医療対応を行います。

効果には個人差があります

効果の現れ方や持続期間には個人差があり、すべての方に同じ結果をお約束するものではありません。

5. 国内で承認された医薬品等との比較について

使用する未承認医薬品等と同様の成分や性能を持つ国内承認医薬品が存在する場合があります。その際は、効果・安全性・費用を含めてメリットとデメリットをご説明し、患者さんのご希望を踏まえて治療方法をご提案いたします。

なかでも、次の点はあらかじめお知らせいたします。

ボツリヌストキシン製剤について

当院で使用するコアトックスは国内未承認の製剤ですが、ボツリヌストキシン製剤には国内で承認を受けた同種の医薬品があります。重度の腋窩多汗症など、症状によっては保険診療の対象となる場合がありますので、まずは診察でご相談ください。

6. インフォームド・コンセントの徹底

未承認医薬品等を使用する際には、以下の内容を事前にご説明し、十分にご理解いただいたうえで同意をいただいております。

• 使用する医薬品または医療機器が国内未承認、または適応外使用であること

• 入手経路（個人輸入・国内正規販売代理店など）

• 国内で承認されている代替治療の有無

• 期待できる効果と、想定される副作用やリスク

• 標準的な治療回数・間隔と、費用の総額

ご不明な点やご不安な点がございましたら、診察やカウンセリングの際に医師またはスタッフへお気軽にご相談ください。

7. 当院で使用する未承認医薬品・医療機器

A. 国内未承認の医薬品・医療機器

＜機器＞

• ピコスポット（532／730）

• ピコフラクショナル（1064 resolve）

• ピコレーザーホワイトニング（532 fusion）

• ザーフ

• キュアジェット

• エリシスセンス

• メソナJ

• レーザーフェイシャル

• 水光注射

＜注入＞

• ボツリヌストキシン製剤（コアトックス）

• 肌育注射

• ニキビ美肌注射

＜薬剤＞

• マッサージピール（PRX-T33）

• サリチル酸ピーリング

• ララドクター（LHALA Doctor）

• イベルメクチンクリーム

• トラネキサム酸ローション

B. 国内承認品を、承認された効能・効果と異なる目的で使用するもの（適応外使用）

＜点滴・注射＞

• 高濃度ビタミンC点滴

• 白玉点滴

• ニンニク注射

上記の医薬品・医療機器について

① 承認の状況

Aに記載のものは、日本国内において医薬品医療機器等法上の承認を取得していません。 Bに記載のものは、国内で承認を受けた医薬品を、承認された効能・効果とは異なる目的で使用するものです。

② 入手経路

当院の医師の責任において、個人輸入または国内の正規販売代理店を通じて入手しています。

③ 国内で承認された同一の医薬品等の有無

• ボツリヌストキシン製剤については、国内で承認を受けた同種の医薬品があります。ただし、承認された効能・効果の範囲は当院での使用目的と異なる場合があります。

• 上記以外でAに記載のものについては、同一の成分・性能を有するものとして国内で承認を受けた医薬品・医療機器はありません。

• Bに記載のものについては、同一の医薬品が国内で承認されていますが、承認された効能・効果とは異なる目的で使用しています。

診察の際に、国内で承認された治療による代替が可能かどうかをご説明いたします。

④ 諸外国における安全性等に係る情報

主な製品の海外における状況は次のとおりです。

• コアトックス：韓国で承認されています

• マッサージピール（PRX-T33）：海外で使用実績があります

• ララドクター（LHALA Doctor）：海外で使用実績があります

• メソナJ：海外で使用実績があります

いずれの製品についても、現時点で入手可能な情報の範囲では、重篤な安全性上の新たな懸念は確認されていません。ただし、個別の副作用や使用上の注意が報告されている場合があり、今後新たな知見が得られる可能性があります。